聚焦优势与利基医材，拓展全球医疗器材市场

医疗器材系结合医学、生物、材料、电机、电子、资讯、光电及精密机械等领域的科技产品，具有技术层次高、附加价值高、少量多样且产品品质攸关使用者健康之特性。

工业局配合「5+2产业创新」之生医产业推动方案，盘点医疗器材各领域出口营业额，筛选营业额超过新臺币百亿元之优势医材(眼科、体外诊断、辅助科技、高阶耗材)与营业额新臺币20~50亿元之利基医材(骨科、牙科、影像、微创医材)，积极推动优势与利基医材之品项创新与国际化，加速产业转型升级与国际市场链结，提升国产医材国际能见度与营业额。

近年来，各国医材相关法规与申请上市许可文件不断更新，如欧盟法规MDD(Medical Device Directive)转版为MDR(Medical Device Regulation)后，对整体产品生命週期有更全面及更严谨的审查，不论是技术文件要求或是品质系统管理，其要求的复杂程度及牵涉层面远大于MDD。为协助业者降低欧盟上市法规符合性的冲击，工业局近年举办医材法规座谈会、工作坊与研习营逾50场，参与人数近2千人。

另工业局辅导19家优势与利基医材厂商海外上市申请，已有9家取得上市许可证。其中，辅导超象科技之「无线手持式超音波系统」，完成产品安全性测试评估及资讯安全功能性验证，并进行海外法规验证与上市申请，现已取得美国与欧盟认证及上市许可，产品销往全球13国，销售通路遍及东南亚、欧洲和美国，同时亦是臺湾市占率第一的无线手持式超音波产品。此外，辅导安盟生技之「光学同调断层扫描仪」，完成产品电性安规测试评估及解决美国上市法规审查问题，现亦取得美国上市许可，并与美国纽约医学研究中心进行临床研究合作，将持续佈局开发欧洲与亚洲等地市场。

为协助国产医材增加国际曝光度，更邀请临床医师使用国产医材，并将临床成果发表于专科医学会或国际期刊。如宝亿生技开发的「椎间融合器」，透过弹力撑开颈椎间隙，具有无段式调整高度功能，可减低术中对于骨骼、肌肉、筋膜等组织的伤害，实现客制化医疗目标。臺大医院神经外科曾峰毅医师使用宝亿生技的产品后，将其使用经验、临床验证成果及生物力学评估分析，发表于Clinical Orthopaedics and Related Research医学期刊，不仅让国际认识国产医材产品实力，更成为业者海外行销之佐证资料，产品现已外销海外21余国。

工业局透过优势与利基医材整合加值计画，协助国内医材产品拓销全球市场，不仅有助于提升国产医材的国际知名度与竞争力，亦增进企业海外销售营业额，累计已协助业者取得海外千万美元订单。

发言人：工业局杨志清副局长
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业务联络人：工业局民生化工组林育谆科长
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