食藥署19日表示,歐美最新研究均指出,胃藥原料藥常見成分「雷尼替丁(ranitidine)」內含的致癌物,會隨著存放時間增加或溫度升高而加速釋出。「悅擬停膜衣錠150毫克」已由廠商自主下架回收720萬顆,市售仍有36款胃藥內含同樣成分,已要求廠商7月底前提交安全報告。

食藥署解釋,在去年監視國際藥物安全訊息時,掌握到胃藥成分中的「雷尼替丁」原料藥,含有一種「NDMA(N-亞硝基二甲胺)」的不純物,由於被認為有致癌風險,因此食藥署去年9月就要求國內含有相關成分的胃藥產品,總共38款,暫時下架檢驗,經合格後才能恢復上架。

食藥署表示,國際間今年5月公布最新研究結果,顯示雷尼替丁成分藥品,放愈久、生成的致癌物NDMA恐會愈來愈多,因此食藥署立即發函全台各藥廠,要求藥廠針對市售「含雷尼替丁」成分藥品,進行逐批自主檢驗。

食藥署提到,已於11日接獲「中化裕民」通報,該藥廠旗下「悅擬停膜衣錠150毫克」藥品,有10批、高達720萬顆藥品被檢驗出致癌物NDMA超標,廠商已緊急自主下架。若7月底前「中化裕民」無法提出藥品安全報告,該藥廠剩餘的111批藥品也將不得再製造、販售。