聚焦優勢與利基醫材，拓展全球醫療器材市場

醫療器材係結合醫學、生物、材料、電機、電子、資訊、光電及精密機械等領域的科技產品，具有技術層次高、附加價值高、少量多樣且產品品質攸關使用者健康之特性。

工業局配合「5+2產業創新」之生醫產業推動方案，盤點醫療器材各領域出口營業額，篩選營業額超過新臺幣百億元之優勢醫材(眼科、體外診斷、輔助科技、高階耗材)與營業額新臺幣20~50億元之利基醫材(骨科、牙科、影像、微創醫材)，積極推動優勢與利基醫材之品項創新與國際化，加速產業轉型升級與國際市場鏈結，提升國產醫材國際能見度與營業額。

近年來，各國醫材相關法規與申請上市許可文件不斷更新，如歐盟法規MDD(Medical Device Directive)轉版為MDR(Medical Device Regulation)後，對整體產品生命週期有更全面及更嚴謹的審查，不論是技術文件要求或是品質系統管理，其要求的複雜程度及牽涉層面遠大於MDD。為協助業者降低歐盟上市法規符合性的衝擊，工業局近年舉辦醫材法規座談會、工作坊與研習營逾50場，參與人數近2千人。

另工業局輔導19家優勢與利基醫材廠商海外上市申請，已有9家取得上市許可證。其中，輔導超象科技之「無線手持式超音波系統」，完成產品安全性測試評估及資訊安全功能性驗證，並進行海外法規驗證與上市申請，現已取得美國與歐盟認證及上市許可，產品銷往全球13國，銷售通路遍及東南亞、歐洲和美國，同時亦是臺灣市占率第一的無線手持式超音波產品。此外，輔導安盟生技之「光學同調斷層掃描儀」，完成產品電性安規測試評估及解決美國上市法規審查問題，現亦取得美國上市許可，並與美國紐約醫學研究中心進行臨床研究合作，將持續佈局開發歐洲與亞洲等地市場。

為協助國產醫材增加國際曝光度，更邀請臨床醫師使用國產醫材，並將臨床成果發表於專科醫學會或國際期刊。如寶億生技開發的「椎間融合器」，透過彈力撐開頸椎間隙，具有無段式調整高度功能，可減低術中對於骨骼、肌肉、筋膜等組織的傷害，實現客製化醫療目標。臺大醫院神經外科曾峰毅醫師使用寶億生技的產品後，將其使用經驗、臨床驗證成果及生物力學評估分析，發表於Clinical Orthopaedics and Related Research醫學期刊，不僅讓國際認識國產醫材產品實力，更成為業者海外行銷之佐證資料，產品現已外銷海外21餘國。

工業局透過優勢與利基醫材整合加值計畫，協助國內醫材產品拓銷全球市場，不僅有助於提升國產醫材的國際知名度與競爭力，亦增進企業海外銷售營業額，累計已協助業者取得海外千萬美元訂單。

發言人：工業局楊志清副局長
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